盐酸司维拉姆片Renagel (sevelamer hydrochloride Tablet)

时间:2019-06-29

  

盐酸司维拉姆片Renagel (sevelamer hydrochloride Tablet)

  起始剂量是一个或两个800毫克或二至四个400 mg片剂每天三次次膳食。

  FDA批准Genzyme Generals 和GelTex两家制药公司生产Renagel片剂,用于治疗行血液透析的晚期肾病患者的高血磷症。据FDA周四发表的声明称,预计在今年下半年市场上开始出售800 mg 和400 mg两种剂量的片剂。Genzyme General公司发言人指出,“为了使临床医生选择余地更大,目前的403 mg胶囊剂型仍将继续销售。”

  司维拉姆已经证明环丙沙星相互作用,和霉酚酸酯,因此,这些药物应分开Renvela给药。

  Renagel可在消化道和正常消化过程结合并除去饮食中的磷,血磷水平升高可能导致行血液透析的病人出现致命的并发症。

  Renagel®是血清磷慢性肾脏病透析的控制表示的磷酸盐结合剂。

  除了美国,Renagel胶囊正在欧洲,加拿大和以色列广泛使用。Genzyme公司于今年第一季度向欧洲申请批准生产Renagel片剂,并拟在第三季度向加拿大申请批准片剂生产。

  在平行设计研究中,12个星期的时间,腹膜透析患者治疗后出现的不良反应,Renagel片剂包括消化不良(12%),腹膜炎(8%),腹泻(5%),恶心(5%),便秘( 4%),瘙痒(4%),腹胀(3%),呕吐(3%),疲劳(3%),厌食(3%),和关节痛(3%)。

  国外上市情况:本品由美国健赞公司研发,目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。2007年10月19日,FDA批准碳酸司维拉姆片上市,2009年8月12日,批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市,2009年8月,EMEA批准碳酸司维拉姆上市

  Renagel于1998年年底投入使用,在美国的销售额去年达到两千万美圆。Genzyme General公司期望其销售额在2000年翻一番,部分地反映出该药试图进入国际市场的愿望。该公司发言人强调,2000年第一季度,该药销售额总值为八百万美圆,主要是来自美国市场。

  司维拉姆并没有改变的地高辛,依那普利,铁,美托洛尔及华法林的药物动力学。

  根据需要,得到的血清磷靶向3.5至5.5毫克/分升两周的间隔通过每餐一片调整。

  严重的情况下,已经与司维拉姆使用,有些需要住院治疗和手术有关。

  两家公司称,“400 mg片剂比目前的胶囊小得多,同时800 mg片剂适用于那些需要大剂量,又不愿服用太多药丸的患者。”

  该药品的潜在市场包括有美国每年行透析的280,000名晚期肾病患者和170,000欧洲透析患者,而且每年该数字以大约7%的幅度增长。

  当临床显著药物相互作用预计,考虑施用的定时的分离和/或监视伴随药物的临床反应或血液水平。

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